Мовоглекен: отчет клинического исследования

(Исследование биодоступности и биоэквивалентности у людей)

Юйцин Сюн /Yuqing Xiong/

Исследовательское учреждение:
Первый университетский госпиталь Наньчан
(агенство по клиническим исследованиям лекарственных средств Китая)
Институт клинической фармакологии, Медицинский колледж Цзянси
Адрес: №. 461 Bayi Avenue, Nanchang, Jiangxi (330006)
Тел. 0791-6360654

Главный исследователь: Юйцин Сюн (Yuqing Xiong)
Другие исследователи:
Чжан Хун, Сю Вэньвей, Чжан Хуан, Вэнь Цзиньхуа, Пэн Дэн, Лиi Яньян, Ян Миньфэн, Ю. Юинь, Ли Хуэй (Zhang Hong, Xu Wenwei, Zhang Juan, Wen Jinhua, Peng Dan, Li Yanyan, Yang Mingfang, Yu Yueying, Li Hui)

Длительность исследования: апрель 2009 – июль 2009
Место хранения исходных данных:
Институт клинической фармакологии, Медицинский колледж Цзянси
Контактное лицо от спонсора: Сиан Хун (Xiang Hong)
Тел. 0760-86655310-3810

Спонсор регистрации препарата:
Чжухай Юнайтед Лабораторис (Чжуншань) Ко., Лтд. (Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd.)

2-ПЕРИОДНОЕ, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, САМОКОНТРОЛИРУЕМОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ, ОДНОЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ У ЛЮДЕЙ ТАБЛЕТОК ГЛИПИЗИДА У 24 ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

Код исследования: 200904/0902
Стадия исследования: биоэквивалентность у людей
Дата включения первого здорового добровольца: 06.11.2009
Дата включения последнего здорового добровольца: 06.30.2009
Дата представления отчета: 07.24.2009
Название лекарственного препарата: Глипизид таблетки.
Терапевтическая группа: противодиабетическое лекарственное средство сульфонилмочевина второго поколения.
Назначение: диабет 2 типа.

Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, 2-х периодное, с применением однократной дозы с алиментарной нагрузкой, самоконтролируемое перекрестное исследование у 24 здоровых добровольцев.

Тестируемый лекарственный препарат: Глипизид таблетки, торговое название: Ми Тэ Ни (Mie Te Ni),
концентрация: 5 мг/табл.;
номер партии: 90201607;
срок годности: 07.2012;
производитель: Чжухай Юнайтед Лабораторис (Чжуншань) Ко., Лтд. (Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd.)

Образец сравнения: Глипизид таблетки, торговое название Ман Ди Бао (Man Di Bao),
концентрация: 5 мг/табл.;
номер партии: 85807009;
срок годности: 05.2010;
производитель: Пфайзер Фармасьютикалс Лимитед (Pfizer Pharmaceuticals Limited)

Спонсор: Чжухай Юнайтед Лабораторис (Чжуншань) Ко., Лтд.
(Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd.)
Тел. 0760-86655310-3616
Факс: 0760-86213424
Имя и название института главных исследователей:
Юйцин Сюн (Yuqing Xiong), профессор, доктор медицины, советник
Первый университетский госпиталь Наньчан
(агенство по клиническим исследованиям лекарственных средств Китая)
Институт клинической фармакологии, Медицинский колледж Цзянси
Тел. 0791-6360654
Факс: 0791-6361195

Таблица 16-4.
Фармакокинетические параметры,
измеренные после перорального введения 10 мг глипизида – препарата сравнения

Мовоглекен

Принимая таблетки глипизида (коммерческое название Man Di Bao), производство компании Пфайзер Фармасьютикалс Лимитед (Pfizer Pharmaceuticals Limited) в качестве препарата сравнения, соответственно, биодоступность F1 и F2 глипизида таблеток (коммерческое название Mie Te Ni), производство компании Чжухай Юнайтед Лабораторис (Чжуншань) Ко., Лтд. (Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd.) составляет 101,7±18,2% и 101,6±16,8%, соответственно, определено методом AUC0-t и AUC0-∞. Показатели биодоступности отвечают требованиям.

Определение биоэквивалентности

Результаты анализа изменчивости основных фармакокинетических параметров и оценка биоэквивалентности у 24 здоровых волонтеров после перорального введения 10 мг глипизида – тестового препарата и препарата сравнения:

Средняя кривая концентрация-время для 24 испытуемых после перорального введения 10 мг глипизида – тестируемого препарата и глипизида – препарата сравнения.

Мовоглекен

У 24 испытуемых, получающих перорально 10 мг глипизида, производство Чжухай Юнайтед Лабораторис (Чжуншань) Ко., Лтд. (Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd.), показатель t1/2 составляет 4,909±1,913 часов; Сmax 565,672±158,108; Тmax 2,146±0,634 часа; AUC0-24 2625,008±799,882 нг*ч/мл; AUC0-∞ 2790,609±826,207 нг*ч/мл.

Те же показатели для таблеток глипизида (Man Di Bao), производство компании Пфайзер Фармасьютикалс Лимитед (Pfizer Pharmaceuticals Limited) составили t1/2 4,673±2,359 часов; Сmax 532,791±137,421; Тmax 2,188±0,791 часа; AUC0-24 2666,584±1062,465 нг*ч/мл; AUC0-∞ 2837,431±1156,035 нг*ч/мл.

Тmax непараметрический тест показал, что достоверных различий между фармакокинетическими параметрами препарата сравнения и тестируемого препарата нет (Р>0,05), что подтверждает отсутствие значимых различий в скорости всасывания двух препаратов. Анализ изменчивости продемонстрировал, что значения Сmax, AUC0-24 и AUC0-∞ у двух препаратов достоверно не различаются (р>0,05).

В дальнейшем два односторонних t-теста показали, что препараты являются биоэквивалентными по Сmax, AUC0-24 и AUC0-∞, это означает, что оба препарата биоэквивалентны в отношении всасывания.

Заключение: таблетки Глипизид, производство Чжухай Юнайтед Лабораторис (Чжуншань) Ко., Лтд. (Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd.) и таблетки Глипизид (Man Di Bao), производство компании Пфайзер Фармасьютикалс Лимитед (Pfizer Pharmaceuticals Limited) in vivo являются биоэквивалентными.

Основные источники литературы:

Мовоглекен